+7(495)103-45-86
Звонок в поддержку с 9:00 до 21:00

Неинвазивный постоянный мониторинг глюкозы


Интернет портал EVERCARE, передача "Время эксперта"

прямой эфир от 18 июля  2019 года




-Добрый вечер! В эфире “Время эксперта” на интернет-портале EverCare. В гостях у нас Владимир Козлов -разработчик медицинских изделий.

-Добрый день.

- Изделие разработанное вами более, чем инновационное, на мой взгляд. Не инвазивное измерение глюкозы сахара крови- это такая битва… не знаю…сколько? Лет 20, наверное? Да?

-Даже больше…

- Даже больше- от первых изобретений. Собственно, тебе удалось эту битву пройти, выиграть, найти решения. Рассказывай теперь как всё было. Давай с названия начнём.

-Да, начнём с названия.

-Там тоже предыстория.

-Да, по сути, история, наверное, не может начаться без объяснения названия. Все видят на моей футболке название AnnNIGM. Аня -это имя моей сестры, а NIGM не инвазивный мониторинг глюкозы. И, наверное, вот эта вся наша история не может начаться, если я не расскажу откуда в названии появилось имя моей сестры. Для неё мы и начинали делать этот мониторинг и не планировали изначально превращать его в какой-то продукт, в какой-то коммерческий или так далее, а просто хотели сделать мониторинг для себя- назовём это так. Дело в том, что я уже (кто смотрел- из прошлой передачи может узнать) несколько уже лет довольно плотно занимаюсь разработками устройств. И в какой-то момент мы подумали, почему бы не сделать хороший мониторинг для сестры, просто чтобы она им пользовалась. 

-Благая такая идея.

-Да-да. То есть абсолютно никаких корыстных целей- просто сделать мониторинг для сестры и начали этим заниматься. Изначально это были довольно-таки простые прототипы: на 3D принтере мы подобрали по научной части какие датчики мы считаем нужным туда интегрировать и сделали прототип, довольно примитивно выглядящий, я бы сказал. Чем-то он напоминал старые такие кассетные плейеры, когда у вас были две в нашем случае прищепки с датчиками, которые на одну мочку уха и на другую измеряло показания. Из этих прищепок шли провода, причём там были мотки из нескольких проводов, потому что там было по несколько датчиков в каждой этой прищепке. И всё это шло к такому корпусу массивному, в котором находился аккумулятор и вся схемотехника тоже похожему на вот этот кассетный магнитофон, в котором, соответственно, мы получали все эти данные и дальше с ними работали. И вот начали мы этим заниматься где-то в апреле прошлого года и вот в таком виде начали первые тесты.  И, наверное, где-то к июлю прошлого года, методом проб и ошибок, меняя какие-то датчики, меняя какие-то составные части этого устройства, мы поняли, что в целом мы начали получать какие-то адекватные данные, мы поняли, что влияет на эти данные путём довольно долгих тестов. У меня сестра ходила в этом плейере с прищепками в общем довольно долго, и причем эти прищепки довольно болезненные были. Так что спасибо ей передаю сейчас, пользуясь случаем, потому что это было довольно болезненно…

-Для нее это тоже было испытание.

-Да, для нее это тоже было испытание. И я ее считаю полноценным участником эксперимента и вот этого процесса разработки, потому что первые вот эти наши пилотные версии были не приспособлены для длительного ношения совсем. Это были просто такие кондовые экспериментальные тестировочные…

-По-научному…

-Да. По-научному- да… научные образцы. 

-Вот смотри! То, что сейчас уходят … Есть приборы (условно) не инвазивные, что меряют межклеточную жидкость в расчет микро иголок (микро пластыри). Ты пошел совершенно по-другому. Ты пошел в … ты пошел в свет, световые волны (просвечивание). И взяли мочку. Почему мочку, в принципе, понятно: наиболее сочетание капиллярных сосудов. Но, когда выбирал решение, на чём основывался?

- Я основывался на нескольких факторах. Во-первых, я читал много исследований, которые показывают, что оптические методы, которыми мы в первую очередь пользуемся, они рабочие. И есть просто нюансы и вопросы, которые надо решить, чтобы этим методом пользоваться.  И, во-вторых, мне не хотелось делать очередной мониторинг с иглой, по которой уже есть помежклеточные жидкости, которыми, я думаю, некоторые люди пользуются, потому что такие мониторинги есть, они работают. Но всё-таки, когда иголка воткнута, это кому-то нравится, кто-то… Кто-то нейтрально к этому относится, кто-то не очень положительно. И поэтому мы решили делать мониторинг именно на оптической технологии. В целом, если просто описать как это работает: наша клипса состоит из двух половин. Вот то, что у меня на ухе видно- это как бы основная внешняя часть и есть чуть менее массивная- внутренняя. Она состоит, соответственно, из двух половин, в одной из которых очень много датчиков (как раз вот в этой первой- массивной), а в другой есть оптические источники, которые определенным инфракрасным светом просвечивают мочку уха насквозь. Если проще говорить, то мы просвечиваем мочку уха специальным инфракрасным светом и на основании изменений этого света, плюс некоторых других данных мы понимаем, как изменяется уровень глюкозы. Так как мочка уха-  это очень много сосудов, довольно насыщенная сосудистая сеть, там достаточно крови, чтобы проанализировать. Плюс по расположению дает возможность не сдвигать, не зависеть от каких-то внешних факторов, потому что, когда мы говорим о каких-то браслетах, кольцах (были у нас мысли и так сделать, и есть такие варианты), то все равно это вещь, которая постоянно сдвигается…

- Такая динамика присутствует…

-Да-да-да… И это все влияет на точность не в лучшую сторону, когда у нас постоянно перемещается источник и наши детекторы, потому что в идеале, чтобы они примерно в статичном положении…

-То есть на ухе она зафиксирована более плотно получается.

-Да, на ухе она зафиксирована более плотно и это не доставляет никакого дискомфорта сейчас, в отличие от наших первых прототипов, которые были прищепками и, соответственно, позволяет нам работать в примерно постоянных условиях, что положительно сказывается на точности. Еще я принес с собой даже…

-Это то, что внутри клипсы?

-Да. Это то, что внутри клипсы. Это наша гордость. Близко, наверное, не будет видно, но тут есть две половины. Соответственно, внутри она расположена согнуто….

-То есть одна часть, а это другая часть.

-Да. И одна часть в общем взаимодействует с другой частью, и на основании этого мы получаем данные о том, как изменяется мониторинг.

-Смотри, вот как бы для простого обывателя как это работает: человек поел что-то сладкое или просто что-то там поел. У него меняется сахар в крови. Что происходит в этот момент с сосудами и что именно измеряете вы там? Кровь же цвет не меняет. То есть вот на таком простом уровне…

- На простом уровне, когда человек поел, у него повышается уровень глюкозы крови. И особенность наших оптических датчиков в том, что они как раз-таки реагируют на вот это появление глюкозы крови. То есть свет, который проходит через мочку уха, его не задерживает в принципе ничто так сильно, как глюкоза крови. Это называется “поглощение”.

-То есть сахар поглощает свет?

-Да. Это называется поглощение. И вот у того света определенной волны и т.д., которым мы пользуемся, поглощение его глюкозой- максимально. И мы вот этим и пользуемся в первую очередь, чтобы получить измерение глюкозы: чем выше уровень глюкозы- там больше света поглощается, тем меньше приходит на датчики. За счет этого мы понимаем, что уровень глюкозы вырос. 

 Плюс у нас есть различные другие опорные датчики, которые позволяют уточнить показатели, которые мы получаем.

 -Хорошо. Сняли данные, получили, они остались в приборе. Вот опять же, у “Либры” той же… У нее есть нюанс. Нужно иметь эту коробочку волшебную, которая ни телефон, ничего… То есть которую нужно приложить к наклейке и уже, грубо говоря, с неё считать цифры и далее она ни в какую экосистему не уходит. То есть эти цифры всё равно фиксируются в этом приемнике. Да?

  -Да.

-Вы как решили вот эту инфраструктурную часть, что будет у вас? Я вот заметил, что Вы там телефонами пользуетесь. 

-Да. У нас это реализовано следующим образом: у нас есть мобильное приложение, и наша клипса по Bluetooth соединяется с мобильным приложением. 

- С телефоном.

-Да, с телефоном. Я сейчас тоже покажу, продемонстрирую. У меня сейчас с собой телефон, на котором это всё открыто. Вот так это выглядит. То есть, здесь вы можете увидеть, не знаю сколько видно на экране сейчас, уровень глюкозы текущий, как она меняется: растет, понижается.

-Ну здесь пока не меняется, здесь она фиксирована

- Да, или фиксирована. И, соответственно, график с уровнем глюкозы. 

-То есть, Вы уже убрали эту историю с приемником данных и уже будет более прямая связь, непосредственно девайса и телефона?

-Да.

-Какие-то уже разработки в области промышленного дизайна, или пока клипса и вот так вот? То есть, по схемотехнике вопросов нет, все компактно. А внешний вид?

-Внешний вид, как сейчас, очень-очень компактный вариант. И основную сейчас, наверное, часть, ну, про дизайн тут, наверное, все очень хорошо проработано, то есть я хочу сказать ее надеваешь и не чувствуешь

-То есть, тут уже все проработано? Носить удобно?

-Да, да, да. Тут все очень-очень проработано. Плюс тут есть еще дужка, которая вокруг уха крепится, чтобы точно все фиксировалось, чтобы вы не думали об этом. А внутри там есть две силиконовые прокладочки, которые вокруг этих окошек с датчиками, чтобы она еще и не двигалась вверх-вниз, вперед-назад. Так что, в принципе, это проработанный промдизайн. И он максимально компактизирован сейчас. В общем, там что, единственное, ограничивает, чтобы не сделать ее меньше, это то, что там аккумуляторная батарея стоит внутри. Она, эта клипса, заряжается от micro-USB, там есть разъем, наверное, чуть позже сниму тогда, продемонстрирую тоже. И во внешнем корпусе, на самом деле, внутри стоит аккумулятор. И мы максимально оптимизировали употребление энергии сейчас, и его хватает на тридцать часов. Но это супер маленький аккумулятор. И, на самом деле, это тоже большое достижение для нас, мы считаем. Просто мы собой гордимся, то, что мы в таком сложном девайсе, так оптимизировать потребление энергии.

-То есть сутки с запасом хватает его? Нормально.

-Да.

-Смотрите, еще момент. Помимо того, что тридцать часов, еще количеству измерений. Либеро ведь не каждую секунду проверяют. У вас как часто происходит?

-У нас происходит измерение раз в тридцать секунд.

-Достаточно интенсивно засвет идет.

-Получается, что раз в тридцать секунд на несколько секунд включается клипса, соответственно, включаются датчики и светодиод, который...

-Ну основное потребление здесь как раз светодиод и датчики.

-Да, датчики, усиление, процессор.

-Еще блютус должен отдать.

-Да, там потребление равномерно распределено между процессором, всеми датчиками в большом количестве, блютуской модулем. Наше устройство включается раз в тридцать секунд, снимает несколько секунд показания, отправляет их на телефон и засыпает. То есть, все отключается на тридцать секунд. В целом, сейчас это не предусмотрено, но, думаю, мы это сделаем, впоследствии. Мы планируем сделать изменяемую частоту измерений. То есть, возможно, не всем людям нужно чтобы раз в тридцать секунд она измеряла.

-Это достаточно интенсивное количество замеров.

-Да, да. То есть, в принципе, раз в тридцать секунд достаточно актуально измерять, тогда, когда, слишком быстро понижается, например, сахар, передозировка инсулина, слишком много инсулина подколото и нужно прям раз в тридцать секунд смотреть, чтоб реагировать оперативно. А, в  обычном случае, можно делать это и реже. Тогда длительность работы без подзарядки будет еще дольше.

-Опять же, про аккумулятор поговорили, про интенсивность поговорили, инфраструктурная часть, именно в приложении. Вы что-нибудь уже думали, вокруг людей, которые болеют диабетом, различными его вариациями, складывается инфраструктура в области жизни диабетика. Это школы, питание, ну и там еще много. В приложении вот эта вот часть задействована, или пока это просто, как датчик? То есть, сразу же мысль назревает, это дневник питания, пределы к этим данным или еще что-то.

-На данный момент, мы просто решили, чтобы не перегружать...

-Вы за год сделали довольно серьезную работу, не довольно, а очень серьезную работу.

-Мы, на данный момент, прям вот на раннем этапе, чтобы не перегружать ни приложение, ни разработчиков лишними задачами, потому что от этого может качество пострадать продукта. Лучше сделать минимальный продукт хорошим, поэтому сейчас она показывает уровень глюкозы, выводит его на телефон, и показывает, единственное, что повышается, понижается. Еще мы добавили сигнализацию гипогликемии, гипергликемии, где вы сами можете пороги задать, и минимальные, и максимальные. И она вас оповестит уведомлением. А вообще, у нас есть наработки уже довольно серьезные, мы набирали довольно большие данные свои, причем. Мы умеем, например, прогнозировать уровень глюкозы, уровень гликемии, на основании знания о подколотом инсулине и когда он был подколот раннее, знании о питании, ну то, есть, как человек питался в примерных единицах, о предыдущих уровнях глюкозы. И это нам позволяет, если человек вводит данные в дневник в приложении, но это пока не реализовано в приложении, но это будет через какое-то время в приложении. То, если человек вводит эти данные в дневник, то ему, в принципе, наше приложение подскажет, что через час у вас, скорее всего повысится уровень глюкозы, до 10 и 5 мили моль на литр. Лучше вам сейчас подколоть инсулин, конечно, оно рекомендовать не будет, оно будет предсказывать, что возможно, будет вот такое изменение. Если вы ничего лишнего не съедите и ничего больше не подколите. И это одно из полезных вещей, которые мы планируем внедрить в будущем. Еще одно важное, что я считаю, мы сейчас рассматриваем варианты, у нас уже есть наработки и идеи того, как это реализовать, картирование продуктов. То есть на базе знаний о том, как изменяется инсулин и какое количество инсулина вкалывается и как изменяется уровень глюкозы, и что человек съел, мы можем кортировать, что человек съел, мы можем кортировать продукты питания, которыми он питается, как они усваиваются у него.

-Персонально прям, по сути.

-Персонально, да. Персонафикация, по сути. И, наверное, у каждого из нас примерно стандартный набор продуктов питания, которыми человек питается. И каждый человек сможет, с помощью этой клипсы кортировать продукты, которые он ест. И дальше, когда мы сможем предсказывать ему в дальнейшем уровень глюкозы, он будет предсказываться еще более точно, за счет того, что у нас уже есть карта усваивания, например его утреннего или дневного рациона. Например, человек поел овсяной каши утром, и мы знаем, как она усваивается, когда она максимально повышает, как человек реагирует на инсулин, когда он поел кашу и так далее. И эти данные будут личный дневник питания для каждого в дальнейшем. И можно будет выбрать: "Так, ага, сегодня я поел овсяной каши". Выбрал, и система уже знает, как эта овсяная каша у вас усваивается. И, соответственно, система сможет уже в дальнейшем подсказывать, как будет изменяться ваша глюкоза. И соответственно вы, на основании этого, сможете делать более точные выводы о том, как вам контролировать.

-То есть, это такой полностью персонализированное питание и полностью персонафицированный дневник, образ жизни, фактически. Очень крутая идея вообще, то, над чем бьются. Кто-то каллораж считает. Тут по глюкозе очень интересно. На самом деле, один из таких вопросов, которые диетологи задают к этим устройствам, это не хлебная единица, а разбивка хлебных единиц обратно, то есть в КБЖУ (белки, жиры, углеводы). Вот это пока фантастика, или можно будет отделить в таких устройствах?

-Я считаю, что при определенной доработке можно, но конкретно мы, не ставили себе целью это делать, потому что у нас сейчас немного другие задачи стояли. Вот именно, что в первую очередь мы делали устройство, чтобы мониторить глюкозу, а не для того, чтобы диетологические какие-то вещи. Но я думаю, что в принципе, в каком-то развитии, которое будет получать этот проект, мы сможем.

-То есть, гипотетически это возможно? Не просто понять какие калории человек употребил, а в разбивке, что же там такого он наел.

-Гипотетически это возможно. 

-На самом деле, здорово очень. Такой очень крутой проект обрисовывается. Получается, что врачебных специальностей закрывается очень прилично: эндокринологи, диетология, общая врачебная практика. Продвигать как планируете? Через потребителей на конечного потребителя тех, кто боится иголок, или на мониторинг именно для ЛПУ? Мысли по поводу внедрения практическому какие-то есть?

- Да, есть. Мы вообще планируем продвигать все-таки к конечному потребителю и идти непосредственно к клиентам, потому что отзыв есть, людям это нужно, людям это полезно...

-Безусловно. Пальцы колоть никто не любит, а, увы, вынуждены.

-Да. И еще на самом деле большая польза от такого девайса… она даже не только и не столько в том, наверное, что нужно палец колоть, хотя это большая проблема, особенно мы как бы тоже…я как бы по себе вот знаю (по сестре), и  мы как бы общались с людьми, что вот особенно неприятно, что в общественных местах где-то надо колоть… То есть человек едет в метро и ему нужно сделать прокол. Это неудобно. Но, помимо этого, еще все-таки вот использование мониторинга- оно же позволяет, по большому счету, избежать вот этих всех отдаленных осложнений, про которые так много говорят, когда говорят о диабете, потому что, по сути, отдаленные осложнения с чем связаны… С тем, что, во-первых, либо долго держится высокий уровень глюкозы крови (большой процент времени), либо  серьезные колебания идут (т.е. сейчас есть исследования, которые показывают, что вот эти колебания там от 2 до 10-15 м/моль они просто…

-Ну, да… От 2 до 10 вроде бы и не очень диабет, а еще поймай ты его пойди- измерение.

-Вот… Да... И в общем все вот эти колебания они могут быть нивелированы с помощью … потому что Вы можете оперативно отреагировать на какое-то изменение. То есть, например, человек там поел и подколол себе инсулина. И инсулина оказалось слишком много. И я вот знаю по себе, что вот, например, у моей сестры там день на день не приходится, при том же питании, при том же инсулине может быть там… заметно разная реакция ото дня ко дню. И, соответственно, там те же там 3-4 единицы инсулина могут там в очередной день сделать так, что начнется там ... И в этом смысле, если мы оперативно это видим это на мониторинге, и мониторинг нам говорит, что у Вас сейчас уровень глюкозы снижается, можно, соответственно, перекусить заведомо, чтобы потом не наедаться сладкого (там мёда, конфет), когда уже там 2,5 и, соответственно, этот сахар потом взлетает и его надо потом опять снижать инсулином и так далее. То есть вот эти вот… вот такие колебания высокие мы можем превратить как бы в плавные колебания за счет того, что мы оперативно реагируем на какие-то неблагоприятные изменения, как вверх, так и вниз. 

- У Вас сейчас на сайте написано, что Вы переходите к тестам. 

-Да.

-И тестовая группа у Вас фактически набрана? 

-Да.

-То есть уже всё как бы… то, что Вы пошли уже именно непосредственно в мониторинг. На каком количестве людей Вы хотите вот провести эти испытания? Масштаб?

- Смотрите… У нас на самом деле нет какого-то фиксированного четкого значения. Мы считаем так, что мы хотим провести максимальное количество испытаний до того момента, как мы поймем, что продукт получается стоящим. То есть что я имею в виду? В рамках вот… пилотирования наша основная задача сейчас состоит в том, что мы получаем обратную связь от тех, кто пользуется этими нашими девайсами. И когда мы поймем, что в принципе все отзывы они стали примерно схожи, и мы закрыли основные все потребности, основные все задачи и основные неудовлетворенности клиентов, то мы, соответственно, думаю, прекратим этот набор. Я думаю, это случится уже скоро, потому что в целом замечания у всех примерно одинаковые и касаются они в основном интерфейса, то есть это замечания, которые просто “лечатся”. Это замечания из разряда, чтобы мы сделали сигнализацию о гипо- гипергликемии. Это мы сделали уже. Это не такая большая проблема. Или там замечания к тому, чтобы там сделать индикацию повышается уровень глюкозы или понижается, как это надо на “Либрекс” сделано. Это мы тоже сделали, это тоже не проблема. То есть вещи такие довольно несложные и довольно понятные, то есть просто чтобы по … интерфейс, по сути, был. Такие вещи в принципе мы все уже… часть закрыли, часть закроем оперативно  в течение одной, я думаю, двух недель, и уже в продакшн выведем то есть на платформу там App Store Google Play в виде обновления и дальше уже, в принципе, я думаю, что пилотирование будет на этом, наверное, будет подходить к концу, потому что к принципиальной части (там вот измерение вопросов на сколько есть представление или нет).

-То есть с научной точки зрения там всё хорошо?

-Да. Да-да…

-Смотрите… А вот такой… Ну, в принципе, Вы делаете такое изделие, да? То есть рынок фармкомпаний можно даже где-то так слегка “подобрушить”. Не было предложений там Вас купить или еще что-то там? Не приходили к Вам монстры фармацевтического рынка?

-Приходили и не только фармацевтического, но мы пока держимся.

-Пока держитесь?

-Да, стоим…

-Ну…вообще такая интересная история, то есть да? … когда начинается что-то такое с малого и вырастает такой продукт. Опять же, если брать мечты про искусственную поджелудочную железу. Да? То есть как бы никто особо ничего не понимает, что с ней происходит. Понимает, но как бы так… То есть управлять ее работой достаточно сложно. А вот путем синхронизации помпы и носимых устройств можно создать некое такое подобие работы?

-Да. Ну, вообще, это на самом деле мы считаем в каком-то смысле это наша конечная цель. 

-А! То есть цель максимум?

-Да, это прям цель максимум. Понятно, что всё это тяжело дается, очень тяжело делается, поэтому это всё, наверное, супербыстро не будет, потому что это действительно очень серьезная работа, даже просто мониторинг сделать, казалось, просто. Но вообще это то, к чему мы стремимся. Я знаю, что уже пытаются реализовывать подобные вещи, по-моему, “Dexcome”, когда они свои помпы со своими мониторингами объединить пытаются, чтобы был вот этот именно механизм обратной связи. Чтобы был не просто работа по программе, а именно механизм обратной связи. Но, на сколько я знаю, что пока это довольно проблематично дается и пока это одна из причин, с которой связано то, что все мониторинги вот и ЛИБРА, и Dexcome- они измеряют глюкозу межклеточной жидкости. То есть вот это иголка она в подкожно-жировой клетчатке и там измеряют глюкозу. А глюкоза в межклеточной жидкости она изменяется на 15-20 минут позже, чем в крови. И это проблема, потому что как бы не пытались мы вот через 15-20 минут предсказать глюкозу, но если, например, у нас слишком много инсулина подколото, и глюкоза там  падает (я не знаю) на 2 м/моль каждые там пару минут, то тут как бы такая задержка супер критична. И в этом смысле мы рассчитываем побороть эту проблему в будущем, потому что мы измеряем все-таки непосредственно кровь, глюкозу в крови, просвечивая мочку уха. Поэтому мы надеемся, что через какое-то время мы сможем это сделать и у нас получится, но сейчас всё-таки первоочередная задача сделать качественный мониторинг.

- Качественный мониторинг, чтобы получился супер продукт.

-Да.

-Мне кажется, Вы и так уже близко где-то к этому подошли. Я всячески желаю Вам успехов. Спасибо Вам! Спасибо зрителям, что нас смотрели! Всего хорошего! До свидания! 

-Спасибо. До свидания!